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開(kāi)年好勢(shì)!熱景生物化學(xué)發(fā)光類風(fēng)濕因子分型及生長(zhǎng)激素等6項(xiàng)目獲批上市
2024-02-09

近日,熱景生物新取得由河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,分別是類風(fēng)濕因子分型(RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM)、CCP抗體、生長(zhǎng)激素(GH)、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3(IGFBP-3),見(jiàn)下表:



一、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)自身抗體

2018年《中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》指出,類風(fēng)濕因子(RF)和CCP抗體在診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的敏感度和特異度方面各有優(yōu)勢(shì),建議同時(shí)參考對(duì)患者做出診斷。這兩種抗體除了診斷價(jià)值,在治療和預(yù)后上同樣有重要臨床價(jià)值。
RF分型:類風(fēng)濕因子是一組能夠識(shí)別變性免疫球蛋白IgG FC段的自身抗體,主要包括RF-IgM、RF-IgG、RF-IgA三種亞型。RF分型與RA臨床癥狀及預(yù)后相關(guān)。
1)高滴度RF-IgM與RA進(jìn)展和預(yù)后不良有關(guān);
2)RF-IgG與RA患者的滑膜炎、血管炎和關(guān)節(jié)的癥狀相關(guān);
3)RF-IgA與RA患者關(guān)節(jié)炎癥狀的嚴(yán)重程度及骨質(zhì)破壞相關(guān)。
---2021年《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)自身抗體檢測(cè)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》
目前RF的檢測(cè)方法,不能分型(只能檢測(cè)IgM),含量較高或較低時(shí)容易假陰性或假陽(yáng)性。相比單獨(dú)檢測(cè)RF-IgM,使用類風(fēng)濕因子分型,減少傳統(tǒng)RF檢測(cè)導(dǎo)致的假陰或假陽(yáng),提高RA的檢出率,同時(shí)有助于RA病情的判斷。

抗CCP抗體是RA早期診斷的重要指標(biāo)。抗CCP抗體的特異性高,敏感性相對(duì)較低,對(duì)非特異性多關(guān)節(jié)炎患者的鑒別更有意義,且能區(qū)分損傷性和非損傷性關(guān)節(jié)疾病。此外,抗CCP抗體可預(yù)測(cè)骨侵蝕的發(fā)生。

二、生長(zhǎng)激素兩項(xiàng)
生長(zhǎng)激素缺乏癥(GHD)是由于垂體前葉分泌的生長(zhǎng)激素不足所導(dǎo)致的一種內(nèi)分泌代謝性疾病,主要以身材矮小為突出癥狀。通過(guò)補(bǔ)充生長(zhǎng)激素,可以治療兒童身材矮小,并改善過(guò)渡期及成年的代謝、體成分、心理及生活質(zhì)量。因此,早期識(shí)別及早期治療GHD是非常必要的。
GH輔助診斷生長(zhǎng)激素分泌的各種異常。此外,對(duì)于一些非垂體性疾病及代謝紊亂的診斷也具有重要作用。
IGFBP-3輔助診斷生長(zhǎng)激素缺乏癥(GHD),也可用于身材矮小癥、肢端肥大癥、垂體腺瘤、巨人癥、侏儒癥及糖尿病診斷。

類風(fēng)濕因子分型(RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM)、CCP抗體、生長(zhǎng)激素(GH)、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3(IGFBP-3)檢測(cè)均采用化學(xué)發(fā)光法,同時(shí)適配MQ60系列單人份化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以及C系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。該系列項(xiàng)目的上市,將進(jìn)一步豐富公司化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的種類,目前可檢測(cè)的項(xiàng)目累計(jì)近百項(xiàng)!

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